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关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国食药监械[2006]333号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月十日
全国医疗器械专项整治工作方案
为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
二、主要任务
（一）研制、注册环节
1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。
3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。
3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
（三）使用环节
1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。
（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。
四、工作安排
第一阶段：动员部署
6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。
第二阶段：组织实施
（一）研制、注册环节
1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：
（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；
（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
（5）注册申报资料的真实性、规范性；
（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。
2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：
（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；
（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；
（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；
（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。
关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国食药监械[2006]333号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月十日
全国医疗器械专项整治工作方案
为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
二、主要任务
（一）研制、注册环节
1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。
3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。
3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
（三）使用环节
1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。
（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。
四、工作安排
第一阶段：动员部署
6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。
第二阶段：组织实施
（一）研制、注册环节
1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：
（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；
（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
（5）注册申报资料的真实性、规范性；
（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。
2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：
（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；
（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；
（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；
（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。
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