关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○六年六月十六日


　　　　　　　　　　　　　　放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
　　核准和修改日期


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　放射性药品标识位置

　　　　　　　　　　　　　　　　　XXX说明书

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【放射性核素半衰期】
　　【放射性活度和标示时间】
　　【适应症】
　　【用法用量】
　　【内辐射吸收剂量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　【儿童用药】
　　【临床试验】
　　【药理毒理】
　　【药代动力学】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】〖LM〗

　　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“放射性药品标识”
　　放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
　　“说明书标题”
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其
　　　　　　　名称应当符合药品通用名称命名原则。

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