关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知

关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知


国食药监注[2006]242号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：

　　为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。

　　关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。
特此通知


　　附件：1．进口药材抽样规定
　　　　　2．进口药材抽样记录单
　　　　　3．进口药材不予抽样通知书
　　　　　4．进口药材检验报告书


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月六日


附件1：
　　　　　　　　　　　　　　　　进口药材抽样规定

　　一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。

　　二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

　　三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。

　　四、抽样通则：
　　（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等,同时作详细记录。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
　　（二）根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
　　（三）抽取的检验样品，一般品种分为3份，检验后的剩余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
　　特殊（贵细）品种检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期1个月领回。
　　检验样品的留样（备查份和剩余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货的，检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况确定保留时间。
　　超过保留期的留样，由口岸药品检验所或边境口岸所在地的省级药品检验所自行处理并记录备查。

　　五、抽样数量与检验样品数量要求：
根据进口药材的类别、品种，分别规定抽样数量与检验样品数量。
　　（一）一般药材：
　　1．抽样数量：　　60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽取；60件以上者按5％抽样。
　　2．倒箱包数量：　　按总件数的1%倒箱（包），番泻叶除外。
　　3．检验样品数量：
　　1～100件，每50件（不足50件以50件计）作为1份检验样品。
　　100～500件，超出100件部分每100件（不足100件以100件计）作为1份检验样品；
　　500件以上，超出500件部分每200件（不足200件以200件计）作为1份检验样品。
　　4．如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另作检验样品。
　　（二）特殊（贵细）品种：
　　1．牛黄：
　　每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理），然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。
　　2．猴枣：
　　全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品，每箱（包）抽取1份检验样品（约10克）。
　　3．海马：
　　全部开箱。逐箱抽取代表性份样，全部份样混合均匀。每5箱（不足5箱以5箱计）抽取1份检验样品（不少于100克）。
　　4．蛤蚧：
　　全部开箱，做现场检查。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取代表性样品10对，作为1份检验样品。

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